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      《中藥注冊管理專門規定》發布
      來源:https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20230210173554188.html | 作者:國家藥品監督管理局 | 發布時間: 337天前 | 251 次瀏覽 | 分享到:

       2月10日,國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》(以下簡稱《專門規定》),自2023年7月1日起施行。

        《專門規定》共11章82條,包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容?!秾iT規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接,在藥品注冊管理通用性規定的基礎上,進一步對中藥研制相關要求進行細化,加強了中藥新藥研制與注冊管理。

        《專門規定》全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗,并結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索,借鑒國內外藥品監管科學研究成果,全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系,全力推進中國式藥品監管現代化建設。


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